für die Produktion von Adjuvanzien

Hochdruckhomogenisatoren für die Entwicklung und Herstellung von Impfstoffadjuvanzien

IHRE HERAUSFORDERUNG

Impfstoffe müssen steril sein – dazu muss ihre Herstellung in einem sterilen Produktionsumfeld stattfinden und/oder Adjuvanznanoemulsionen müssen steril filtriert werden.

Die dafür notwendige Erzeugung einer Nanoemulsion mit feinen Tropfen und einer geringen Polydispersität kann eine große Herausforderung darstellen.

unsere erfahrung

Microfluidics‘ Maschinen werden seit Jahrzehnten für die Herstellung von Impfstoffadjuvanzien eingesetzt. Bei gleichem Energieeinsatz erzeugt die Microfluidizer®-Technologie deutlich feinere Tropfengrößen als alternative Verfahren.

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unsere LŌSung

Mit der Microfluidizer®-Technologie können Nanoemulsionen hergestellt werden, die aufgrund ihrer feinen Tropfen und engen Tropfengrößenverteilungen erfolgreich steril filtriert werden können, mit hohen Durchsätzen und minimalen Verlusten.

Durch die garantierte Skalierbarkeit der Microfluidizer®-Technologie ist der Prozesstransfer vom Labor in die Produktion sehr einfach.

IHR VORTEIL

Microfluidizer®-Hochdruckhomogenisatoren zeichnen sich dadurch aus, dass die Gesamtheit der zu verarbeitenden Charge bei konstanten Scherraten verarbeitet wird – das Ergebnis sind nicht nur feinste Tropfengrößen, sondern auch extrem enge Tropfengrößenverteilungen.

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In detail

Impfstoffadjuvanzien

Adjuvanzien erhöhen die Wirksamkeit von Impfstoffen.

Adjuvanzien werden eingesetzt, um die Immunantwort des Körpers zu verstärken und damit die Effektivität eines Impfstoffs zu erhöhen. Dadurch wird die erforderliche Antigenmenge pro Dosis reduziert, und mehr Impfstoffdosen können produziert werden.

Die ersten Adjuvanzien waren unlösliche Aluminiumsalze („Alum“), die in vielen Impfstoffen zum Einsatz kamen. Alum ist allerdings nicht für alle Impfstoffe geeignet, daher wurden Alternativen entwickelt.

Eine dieser Alternativen ist der Einsatz von Öl-in-Wasser-Emulsionen wie MF59 (Novartis) und „Adjuvantsystem 03“ („AS03“, GSK), die beide in Grippeimpfstoffen eingesetzt werden.

Die meisten Impfstoffe werden injiziert, weshalb Sterilität (entweder durch Filtration oder einen insgesamt sterilen Herstellprozess) unerlässlich ist.

Bei der Herstellung einer Adjuvanzemulsion ist es daher häufig überaus wichtig, die Tropfengröße und die Tropfengrößenverteilung so kontrollieren zu können, dass die gewünschte Stabilität und Sterilfiltrierbarkeit erreicht werden.

Adjuvanzien werden auf unterschiedliche Arten hergestellt.

Microfluidics’ Hochdruckhomogenisatoren werden seit Jahrzehnten für die Herstellung von nanoemulsions -Adjuvanzien eingesetzt.

Die Microfluidizer®-Technologie verarbeitet die Gesamtheit eines Produkts unter konstanten Bedingungen – ermöglicht wird dies durch den Einsatz der exklusiven „Interaktionskammer“ mit einer festen Geometrie in Kombination mit einer Druckerhöhungspumpe, die sehr konstante Prozessdruckprofile liefert. Feinste Partikel und extrem enge Partikelgrößenverteilungen sind das Ergebnis.

Alle Resultate sind reproduzierbar und – durch die parallele Anordnung identischer Mikrokanäle in den Interaktionskammern™- linear skalierbar vom Labor- auf den produktions-MaßstabDamit können Durchsätze von Hunderten von Litern pro Stunde erzielt werden - bei gleichen Partikelgrößen und Polydispersitäten wie im Labor.

see how our Microfluidizer Technology works

It compares favourably to the use of High Pressure Homogenisers (HPH).  These devices are commonly used for cell disruption in the lab, however, scale up can cause inconsistencies as the way the cells are ruptured changes at production scale.  Multiple valves can be required, which must be cleaned and reinstalled by those with specialist training.

Users of the Microfluidizer® processors find that they are easy to use and clean.  Multiple users can be comfortable with the technology as they do not require specialist skills to use the equipment.

 

Vorteile der Microfluidizer®-Technologie bei der Produktion von Impfstoffadjuvanzemulsionen

Kunden schätzen die Microfluidizer®-Technologie für die Impfstoffentwicklung wegen ihrer Bedienungsfreundlichkeit und der guten Reproduzierbarkeit der Ergebnisse.

  • Verarbeitung unter höchsten Scherraten erzeugt feinste Partikel/Tropfen und enge Partikelgrößenverteilungen
  • Resultate sind reproduzierbar und zuverlässig skalierbar
  • Große Chargen von mehreren Tausend Litern sind verarbeitbar
  • Die Maschinen sind cGMP-tauglich
  • Einfache Bedienung und Wartung

Die Microfluidizer®-Technologie- seit Jahren bewährt

Microfluidics’ Maschinen erzeugen Nanoemulsionen, die einfach steril filtriert werden können. Bis zu 55% kleinere Tropfen bei gleichem Energieeinsatz und engere Partikelgrößenverteilungen als mit herkömmlichen Verfahren erreichbar sprechen für sich.

Die Verarbeitungsdauer und der erforderliche Prozessdruck sind oft geringer als bei alternativen Homogenisationsverfahren.

Production of Nanoemulsion Adjuvants  Using High Shear Fluid Processing  View the Infographic

 

 

 

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MF59 war die erste Adjuvanzemulsion.

MF 59 war die erste squalenbasierte Öl-In-Wasser-Emulsion, die von Novartis als Zusatz in Grippeimpfstoffen eingesetzt wurde.

Weltweit lizensiert und mit signifikanten Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Grippeimpfstoffe, wurde MF59 in Europa wurde auch für Pandemiegrippeimpfstoffe zugelassen und u.a. in den Impfstoffen gegen H1N1 in 2009 (Clark et al., 2009) verwendet.

Die Produktion von MF59 geschieht durch Voremulgierung und anschließende Verarbeitung in einem Microfluidizer®- Hochdruckhomogenisator. Die erzeugte Emulsion weist homogene Tropfengrößen von <160nm auf und kann vor Abfüllung sterilfiltriert werden.

Microfluidics liefert auch Labormaschinen für Forschung und Entwicklung mit garantierter Skalierbarkeit in den Produktionsmaßstab.

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Resources

Webinar

Yvonne Perrie - Professor, Strathclyde Institute of Pharmacy & Biomedical Sciences, University of Strathclude, Glasgow joins Microfluidics International Corporation to discuss her liposome research performed with the Microfluidizier

WEBINAR Listen to the webinar on formulating liposomes & the importance of vesicle size control.  >click here